中新網(wǎng)四川新聞4月13日電(杜成)四川上市藥企康弘藥業(yè)(002773.SZ)近日發(fā)布公告稱，綜合考慮全球公共衛(wèi)生事件尚在蔓延的復(fù)雜國際局勢和不確定的外部環(huán)境等諸多風(fēng)險(xiǎn)，公司經(jīng)過慎重研究，決定停止全球康柏西普(PANDA)試驗(yàn)。
據(jù)悉，康柏西普是我國眼科領(lǐng)域唯一一個(gè)自主研發(fā)的生物新藥，具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，當(dāng)年它的上市在醫(yī)藥界引起了不小的轟動(dòng)�？蛋匚髌兆鳛閲a(chǎn)抗VEGF藥物在新生血管性眼底病治療方面具有核心競爭力，上市7年來，累計(jì)注射超過150萬次，相關(guān)各類臨床研究74項(xiàng)，其安全性和有效性都毋庸置疑。
康弘藥業(yè)在公告中表示，康柏西普的三期臨床遭遇“天時(shí)不利”。2019年12月，康柏西普在全球30多個(gè)國家和地區(qū)、300多個(gè)中心，2000多名受試患者剛剛?cè)虢M完成，新冠疫情在全球迅速蔓延，在美國和歐洲尤為嚴(yán)重。時(shí)斷時(shí)續(xù)的封城、宵禁，以及多個(gè)實(shí)驗(yàn)中心的臨時(shí)性關(guān)閉，造成了大量受試者的脫落、失訪、超窗。數(shù)據(jù)反映，完全符合PANDA試驗(yàn)給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。
此外，康柏西普作為生物藥，必須全程冷鏈配送，試驗(yàn)用藥都是在國內(nèi)生產(chǎn)，產(chǎn)品須從成都先運(yùn)到英國，再從英國運(yùn)到美國、新加坡，最終分送到各試驗(yàn)中心，輾轉(zhuǎn)萬里，疫情期間國際航班時(shí)有中斷，加之出行受限，這也大大增加了藥品質(zhì)量控制和需要去醫(yī)院現(xiàn)場臨床檢查、稽查的難度。
“數(shù)據(jù)顯示，全球超過3000個(gè)臨床試驗(yàn)受疫情影響暫停或取消，慢病領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)受疫情沖擊最大�！笨岛胨帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，真實(shí)感受到了海外臨床試驗(yàn)的困難重重。
康弘藥業(yè)在公告中稱，面對突發(fā)的全球公共衛(wèi)生事件，沒有通行的評估手段，也沒有通行的矯正方法，其對PANDA試驗(yàn)的重大影響在目前的認(rèn)知條件下更無法被充分評估。前期，康弘為了PANDA試驗(yàn)?zāi)馨磿r(shí)推進(jìn)，追加了大量人力、財(cái)力。然而，全球公共衛(wèi)生事件對研究的影響大大超過預(yù)期，考慮到受試者的臨床獲益和投資者利益，停止全球PANDA實(shí)驗(yàn)是一個(gè)慎重考慮后的決定。
康弘藥業(yè)表示，雖然中國醫(yī)藥出海非常艱難，但無論遇到多大的困難險(xiǎn)阻，民族醫(yī)藥走向世界的決心絕不動(dòng)搖。目前，康弘仍在對影響試驗(yàn)結(jié)果的可能原因做進(jìn)一步的調(diào)查和研究，無論本次臨床試驗(yàn)后續(xù)進(jìn)展如何，仍將一如既往大力研發(fā)參與全球競爭的原創(chuàng)生物新藥，除康柏西普眼用注射液外，也在同步開展其他全新靶點(diǎn)的新藥研發(fā)，目前在小分子藥、生物藥抗體和基因治療板塊都有布局并且進(jìn)展良好。未來三年，公司每年都將會(huì)有I類原創(chuàng)的新產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。(完)
