中新網(wǎng)四川新聞10月9日電�。ㄓ浾摺⒅铱。┙眨嗉抑醒�、省級媒體組成的采訪團走進成都醫(yī)學城，實地探訪當?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)。采訪團通過成都醫(yī)學城這一產(chǎn)業(yè)樣本，探尋四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力之源，解碼四川省藥監(jiān)局以監(jiān)管促規(guī)范、以審批提效能、以幫扶助發(fā)展的實踐路徑。
監(jiān)管創(chuàng)新織密“安全網(wǎng)”破解成果轉化梗阻
“過去搞研發(fā)像‘閉門造車’，臨床需求摸不準、合規(guī)標準吃不透，現(xiàn)在有了協(xié)同平臺，創(chuàng)新路走得又穩(wěn)又快�！彼拇ㄅd泰普樂醫(yī)療科技有限公司研發(fā)負責人，向采訪團展示“川渝醫(yī)療器械領先用戶社區(qū)”時感慨道。這家聚焦眼科與醫(yī)美賽道的企業(yè)，曾因臨床試驗方案設計不合理、生產(chǎn)合規(guī)性不達標等問題屢屢碰壁。
這樣的困境在醫(yī)藥行業(yè)并非個例。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有“臨床導向強、技術壁壘高、監(jiān)管標準嚴”特征，傳統(tǒng)模式下臨床、科研、企業(yè)、監(jiān)管間的信息斷層，常導致創(chuàng)新成果“躺”在實驗室。
為破解這一難題，2025年6月4日，四川省藥監(jiān)局聯(lián)合重慶市藥監(jiān)局，在省衛(wèi)生健康委、科技廳等部門支持下，上線“川渝醫(yī)療器械領先用戶社區(qū)”。該平臺按專業(yè)設腫瘤、影像等15個方向，集成臨床痛點搜集、成果發(fā)布、閉門會等功能，嵌入“春雨行動”轉化模塊，實現(xiàn)從創(chuàng)意到上市的全周期服務。
不僅如此，四川省藥監(jiān)局還推行“提前介入、一企一策”監(jiān)管，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊體系核查“二合一”，避免重復核查。2025年8月上線的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可新系統(tǒng)，實現(xiàn)企業(yè)信息自動帶入、范圍智能關聯(lián)、事項聯(lián)辦，進一步減負擔�！氨O(jiān)管不是枷鎖，而是創(chuàng)新的‘安全網(wǎng)’�！彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關負責人強調(diào)，所有創(chuàng)新舉措均以保障藥品安全為前提，旨在以協(xié)同生態(tài)破解產(chǎn)業(yè)轉化“中梗阻”。
審批提速打通“快車道”政務服務效能升級
“18分鐘完成申報，當天拿電子證照，以前想都不敢想�！彼拇餍浪帢I(yè)有限責任公司相關負責人介紹，2023年企業(yè)成立研發(fā)部后，審批事項增多，但流程耗時反而減少，這得益于藥監(jiān)部門的審批改革。
此前，“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）審批因材料多、流程長、往返跑，成為企業(yè)發(fā)展痛點。對此，四川藥監(jiān)雙管齊下：一方面梳理2019-2023年上萬份許可備案數(shù)據(jù)，編印分析報告優(yōu)化流程、減免材料；另一方面升級許可備案系統(tǒng)，實現(xiàn)全環(huán)節(jié)在線辦理，推行電子證照、簽章�！皩徟母锸∠碌臅r間，全投入研發(fā)了�！泵餍浪帢I(yè)質(zhì)量負責人說，如今材料減免近三成、審批流程較改革前提速超五成，多數(shù)事項全程網(wǎng)辦。此外，川渝兩地聯(lián)合推出6項“川渝通辦”事項，方便企業(yè)跨省經(jīng)營。
數(shù)據(jù)顯示，2024年四川新核發(fā)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證430張，有效期內(nèi)總量達3992張；電子證照覆蓋率100%，企業(yè)查詢、使用“零跑腿”。
精準幫扶培育“生態(tài)圈”賦能企業(yè)全周期發(fā)展
在助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，四川藥監(jiān)除堅持“監(jiān)管有力度、服務有溫度”，更著力打造產(chǎn)業(yè)“生態(tài)圈”，按企業(yè)發(fā)展階段提供精準支持，為初創(chuàng)企業(yè)送政策培訓、技術指導；為成長型企業(yè)搭資源對接橋；支持龍頭企業(yè)向平臺化發(fā)展。
成都醫(yī)學城的通德藥業(yè)，便是幫扶受益者�！吧陥笫≈圃鞓I(yè)重點中試平臺時，卡在成果梳理環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門主動協(xié)調(diào)專家上門指導，幫我們攻克難點。”企業(yè)相關負責人說。如今，通德藥業(yè)的智耀通®創(chuàng)新藥物CDMO中試平臺，不僅是省級重點平臺，還入選工信部首批重點培育中試平臺。
截至目前，該平臺已孵化90多個通過一致性評價的藥品品種，助力18個產(chǎn)品中選國家集采，這背后是“研審聯(lián)動”機制的支撐——藥監(jiān)部門提前介入研發(fā)，全程提供技術指導。
依托天府國際生物城、成都醫(yī)學城等園區(qū)，四川藥監(jiān)還通過建立“企業(yè)需求清單”“服務事項清單”，精準對接企業(yè)需求，并針對研發(fā)痛點，不定期舉辦“理論+實操”培訓，切實為企業(yè)排憂解難。
夕陽下，成都醫(yī)學城的生產(chǎn)車間依舊繁忙。參與探訪的媒體人紛紛表示，一天的走訪不僅看到四川藥監(jiān)“監(jiān)管為民、服務發(fā)展”的實踐，更看到四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向“中國造、全球新”邁進的堅定步伐與廣闊前景。（完）
