中新網(wǎng)四川新聞10月9日電�。ㄓ浾摺⒅铱。┙�，十余家中央、省級媒體組成的采訪團(tuán)走進(jìn)成都醫(yī)學(xué)城，實(shí)地探訪當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)。采訪團(tuán)通過成都醫(yī)學(xué)城這一產(chǎn)業(yè)樣本，探尋四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力之源，解碼四川省藥監(jiān)局以監(jiān)管促規(guī)范、以審批提效能、以幫扶助發(fā)展的實(shí)踐路徑。
監(jiān)管創(chuàng)新織密“安全網(wǎng)”破解成果轉(zhuǎn)化梗阻
“過去搞研發(fā)像‘閉門造車’，臨床需求摸不準(zhǔn)、合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)吃不透，現(xiàn)在有了協(xié)同平臺，創(chuàng)新路走得又穩(wěn)又快。”四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司研發(fā)負(fù)責(zé)人，向采訪團(tuán)展示“川渝醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”時感慨道。這家聚焦眼科與醫(yī)美賽道的企業(yè)，曾因臨床試驗(yàn)方案設(shè)計不合理、生產(chǎn)合規(guī)性不達(dá)標(biāo)等問題屢屢碰壁。
這樣的困境在醫(yī)藥行業(yè)并非個例。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有“臨床導(dǎo)向強(qiáng)、技術(shù)壁壘高、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)”特征，傳統(tǒng)模式下臨床、科研、企業(yè)、監(jiān)管間的信息斷層，常導(dǎo)致創(chuàng)新成果“躺”在實(shí)驗(yàn)室。
為破解這一難題，2025年6月4日，四川省藥監(jiān)局聯(lián)合重慶市藥監(jiān)局，在省衛(wèi)生健康委、科技廳等部門支持下，上線“川渝醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”。該平臺按專業(yè)設(shè)腫瘤、影像等15個方向，集成臨床痛點(diǎn)搜集、成果發(fā)布、閉門會等功能，嵌入“春雨行動”轉(zhuǎn)化模塊，實(shí)現(xiàn)從創(chuàng)意到上市的全周期服務(wù)。
不僅如此，四川省藥監(jiān)局還推行“提前介入、一企一策”監(jiān)管，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與產(chǎn)品注冊體系核查“二合一”，避免重復(fù)核查。2025年8月上線的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可新系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)信息自動帶入、范圍智能關(guān)聯(lián)、事項(xiàng)聯(lián)辦，進(jìn)一步減負(fù)擔(dān)�！氨O(jiān)管不是枷鎖，而是創(chuàng)新的‘安全網(wǎng)’�！彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，所有創(chuàng)新舉措均以保障藥品安全為前提，旨在以協(xié)同生態(tài)破解產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化“中梗阻”。
審批提速打通“快車道”政務(wù)服務(wù)效能升級
“18分鐘完成申報，當(dāng)天拿電子證照，以前想都不敢想�！彼拇餍浪帢I(yè)有限責(zé)任公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2023年企業(yè)成立研發(fā)部后，審批事項(xiàng)增多，但流程耗時反而減少，這得益于藥監(jiān)部門的審批改革。
此前，“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）審批因材料多、流程長、往返跑，成為企業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)。對此，四川藥監(jiān)雙管齊下：一方面梳理2019-2023年上萬份許可備案數(shù)據(jù)，編印分析報告優(yōu)化流程、減免材料；另一方面升級許可備案系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)在線辦理，推行電子證照、簽章。“審批改革省下的時間，全投入研發(fā)了。”明欣藥業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人說，如今材料減免近三成、審批流程較改革前提速超五成，多數(shù)事項(xiàng)全程網(wǎng)辦。此外，川渝兩地聯(lián)合推出6項(xiàng)“川渝通辦”事項(xiàng)，方便企業(yè)跨省經(jīng)營。
數(shù)據(jù)顯示，2024年四川新核發(fā)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證430張，有效期內(nèi)總量達(dá)3992張；電子證照覆蓋率100%，企業(yè)查詢、使用“零跑腿”。
精準(zhǔn)幫扶培育“生態(tài)圈”賦能企業(yè)全周期發(fā)展
在助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，四川藥監(jiān)除堅持“監(jiān)管有力度、服務(wù)有溫度”，更著力打造產(chǎn)業(yè)“生態(tài)圈”，按企業(yè)發(fā)展階段提供精準(zhǔn)支持，為初創(chuàng)企業(yè)送政策培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)；為成長型企業(yè)搭資源對接橋；支持龍頭企業(yè)向平臺化發(fā)展。
成都醫(yī)學(xué)城的通德藥業(yè)，便是幫扶受益者�！吧陥笫≈圃鞓I(yè)重點(diǎn)中試平臺時，卡在成果梳理環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門主動協(xié)調(diào)專家上門指導(dǎo)，幫我們攻克難點(diǎn)�！逼髽I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說。如今，通德藥業(yè)的智耀通®創(chuàng)新藥物CDMO中試平臺，不僅是省級重點(diǎn)平臺，還入選工信部首批重點(diǎn)培育中試平臺。
截至目前，該平臺已孵化90多個通過一致性評價的藥品品種，助力18個產(chǎn)品中選國家集采，這背后是“研審聯(lián)動”機(jī)制的支撐——藥監(jiān)部門提前介入研發(fā)，全程提供技術(shù)指導(dǎo)。
依托天府國際生物城、成都醫(yī)學(xué)城等園區(qū)，四川藥監(jiān)還通過建立“企業(yè)需求清單”“服務(wù)事項(xiàng)清單”，精準(zhǔn)對接企業(yè)需求，并針對研發(fā)痛點(diǎn)，不定期舉辦“理論+實(shí)操”培訓(xùn)，切實(shí)為企業(yè)排憂解難。
夕陽下，成都醫(yī)學(xué)城的生產(chǎn)車間依舊繁忙。參與探訪的媒體人紛紛表示，一天的走訪不僅看到四川藥監(jiān)“監(jiān)管為民、服務(wù)發(fā)展”的實(shí)踐，更看到四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向“中國造、全球新”邁進(jìn)的堅定步伐與廣闊前景。（完）
