近日，四川省首批創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)名單公布，涉及40款產(chǎn)品，包括心臟電脈沖電場(chǎng)消融儀、單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(SPECT/CT)、大腦生理與認(rèn)知功能輔助評(píng)估系統(tǒng)等多個(gè)國(guó)省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械。
創(chuàng)新醫(yī)療器械是在發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械，其研發(fā)具有風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)。黨的二十屆三中全會(huì)強(qiáng)調(diào)，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。2025年初，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥械傾斜更多審評(píng)審批資源。
“開(kāi)展試點(diǎn)的一大目的，就是促進(jìn)醫(yī)療器械的‘研發(fā)設(shè)計(jì)—臨床評(píng)估—試點(diǎn)應(yīng)用—迭代升級(jí)—輻射推廣’全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。”省經(jīng)濟(jì)和信息化廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，四川正緊密?chē)@臨床需求，構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”協(xié)同創(chuàng)新體系，著力提升醫(yī)療器械的性能水平，加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用場(chǎng)景建設(shè)。
此前，《四川省推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點(diǎn)實(shí)施方案》印發(fā)，明確試點(diǎn)由1家本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭申報(bào)。
“入選試點(diǎn)，對(duì)企業(yè)而言是一次機(jī)會(huì)�！背啥加佬箩t(yī)療設(shè)備有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)自主研發(fā)的單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(SPECT/CT)不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，而且各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，但由于高端醫(yī)療設(shè)備長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，用戶對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備存在疑慮，需通過(guò)大量臨床驗(yàn)證和示范應(yīng)用逐步建立信任。入選試點(diǎn)后，他們將與各試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展該設(shè)備在臨床應(yīng)用上的研究，組織開(kāi)展針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的專項(xiàng)培訓(xùn)，摸索建立器械臨床操作規(guī)范，進(jìn)一步提升產(chǎn)品性能并積極推進(jìn)器械應(yīng)用。
四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司作為生產(chǎn)企業(yè)牽頭申報(bào)的“國(guó)產(chǎn)脈沖消融導(dǎo)管治療早期房顫合并舒張性心衰人群的應(yīng)用試點(diǎn)”也入選了首批名單。
“我們將通過(guò)試點(diǎn)，與成都市第三人民醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步建立應(yīng)用國(guó)產(chǎn)脈沖消融儀及導(dǎo)管防治房顫合并舒張性心衰的臨床使用及操作流程�！痹摴鞠嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示，除臨床醫(yī)療以外，他們將通過(guò)結(jié)合脈沖導(dǎo)管在臨床實(shí)證中的性能體現(xiàn)，進(jìn)一步優(yōu)化相關(guān)指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)脈沖消融器械的性能提升�！霸圏c(diǎn)的開(kāi)展，將進(jìn)一步增強(qiáng)四川醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性，帶動(dòng)其快速走上‘科研轉(zhuǎn)化+應(yīng)用推廣’的良性循環(huán)路徑�！�
下一步，對(duì)獲批聯(lián)合試點(diǎn)單位，省經(jīng)濟(jì)和信息化廳等8部門(mén)將優(yōu)先支持建設(shè)省級(jí)醫(yī)企聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)教融合實(shí)訓(xùn)基地，推薦國(guó)家高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目等。同時(shí)，將加強(qiáng)對(duì)具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的試點(diǎn)器械、重點(diǎn)器械創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用效果突出的企業(yè)、參與應(yīng)用試點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配套支持。
(記者 文露敏)
