近日，四川省首批創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點名單公布，涉及40款產(chǎn)品，包括心臟電脈沖電場消融儀、單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(SPECT/CT)、大腦生理與認知功能輔助評估系統(tǒng)等多個國省級創(chuàng)新醫(yī)療器械。
創(chuàng)新醫(yī)療器械是在發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械，其研發(fā)具有風險高、投資大、周期長等特點。黨的二十屆三中全會強調(diào)，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。2025年初，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，向臨床急需的重點創(chuàng)新藥械傾斜更多審評審批資源。
“開展試點的一大目的，就是促進醫(yī)療器械的‘研發(fā)設計—臨床評估—試點應用—迭代升級—輻射推廣’全鏈條創(chuàng)新發(fā)展�！笔〗�(jīng)濟和信息化廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處相關(guān)負責人介紹，四川正緊密圍繞臨床需求，構(gòu)建“產(chǎn)學研醫(yī)用”協(xié)同創(chuàng)新體系，著力提升醫(yī)療器械的性能水平，加強創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應用場景建設。
此前，《四川省推進創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應用試點實施方案》印發(fā)，明確試點由1家本省醫(yī)療機構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭申報。
“入選試點，對企業(yè)而言是一次機會。”成都永新醫(yī)療設備有限公司相關(guān)負責人介紹，企業(yè)自主研發(fā)的單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(SPECT/CT)不僅填補了國內(nèi)空白，而且各項性能指標達到國際先進水平，但由于高端醫(yī)療設備長期依賴進口，用戶對國產(chǎn)設備存在疑慮，需通過大量臨床驗證和示范應用逐步建立信任。入選試點后，他們將與各試點醫(yī)療機構(gòu)開展該設備在臨床應用上的研究，組織開展針對醫(yī)療機構(gòu)人員的專項培訓，摸索建立器械臨床操作規(guī)范，進一步提升產(chǎn)品性能并積極推進器械應用。
四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司作為生產(chǎn)企業(yè)牽頭申報的“國產(chǎn)脈沖消融導管治療早期房顫合并舒張性心衰人群的應用試點”也入選了首批名單。
“我們將通過試點，與成都市第三人民醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)逐步建立應用國產(chǎn)脈沖消融儀及導管防治房顫合并舒張性心衰的臨床使用及操作流程�！痹摴鞠嚓P(guān)負責人表示，除臨床醫(yī)療以外，他們將通過結(jié)合脈沖導管在臨床實證中的性能體現(xiàn)，進一步優(yōu)化相關(guān)指標，實現(xiàn)國產(chǎn)脈沖消融器械的性能提升�！霸圏c的開展，將進一步增強四川醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性，帶動其快速走上‘科研轉(zhuǎn)化+應用推廣’的良性循環(huán)路徑。”
下一步，對獲批聯(lián)合試點單位，省經(jīng)濟和信息化廳等8部門將優(yōu)先支持建設省級醫(yī)企聯(lián)合實驗室、產(chǎn)教融合實訓基地，推薦國家高端醫(yī)療裝備推廣應用項目等。同時，將加強對具有顯著臨床應用價值的試點器械、重點器械創(chuàng)新研發(fā)與應用效果突出的企業(yè)、參與應用試點的醫(yī)療機構(gòu)的配套支持。
(記者 文露敏)
